한미약품 '비만치료제 미 FDA 임상 1상 승인'... 국내외 비만치료제 시장 현황은?

한미약품 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 작용 기전. 자료=한미약품

 

비만치료제에 대한 대중들의 수요와 관심이 높아지면서 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 제약사도 비만치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 

 

한미약품이 7일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 비만 치료 삼중 작용제 후보물질(코드명 HM15275)의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 

 

한미약품에 따르면 HM15275는 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 에너지 소비를 촉진해 체중 감소 효과를 내는 글루카곤(GCG)의 작용을 동시에 최적화하는 차세대 삼중 작용제다. 

 

한미약품 관계자는 8일 <이코리아>와  통화에서 “세 가지 약리작용을 활용함으로써 근 손실을 최소화해 약 25%의 높은 체중 감량 효과가 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. HM15275는 오는 2030년 상용화를 목표로 최단기간 내 출시할 예정이라고 관계자는 전했다. 

 

이번 임상에서는 HM15275의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가할 예정이다. 

 

한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 

 

이와는 별도로 한국형 GLP-1 비만신약인 에페글레나타이드의 경우 회사는 2026년 말 하반기에서 2027년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는  한미약품이 작년 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 올해 1월에 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄냈다. 

 

관계자는 “에페글레나타이드는 한국인 맞춤형 비만약이라서 임상 대상자 420명 모두 내국인으로 모집했다”면서 “평택 바이오공장에서 생산해 가격도 외국 비만약에 비해 경제적이며, 원활하게 공급할 계획”이라고 설명했다. 

 

김승민 미래에셋증권 연구원은 “아시아 시장을 타겟으로 개발 중인 비만신약 에페글레나타이드(GLP-1)는 1주 1회 투약, -10% 수준의 체중 감량 효과로 '삭센다<에페글레나타이드<위고비'의 가능성이 있다”고 평가했다. 

 

한편, 비만치료제 시장에 대한 업계의 전망은 밝다. 

 

골드만삭스 리서치는 글로벌 비만치료제 시장이  2030년에 지금의 16배 성장한 1000억 달러(약 132조 원)에 이를 것으로 보고 있다. 투자회사 구겐하임은 글로벌 비만치료제 시장이 최대 2000억 달러(약 270조 원)까지 성장 가능하다고 전망했다. 

 

지난해부터 비만치료제에 대한 관심이 급증하면서 글로벌 제약사 주가는 급등했다. 

 

금융정보 퀵팩트셋트의 자료에 따르면 미국 일라이릴리의 시총은 올해 3월 기준 6977억 달러에 달해 1위를 기록하고 있고, 주가는 지난해 말보다 30%가량 상승해 미국 상장사 탑 10에 이름을 올리고 있다. 

 

뒤를 이어 3년 전 '위고비'로 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 비만치료제 돌풍을 일으킨 덴마크 제약사 노보 노디스크가 시총 5916억 달러를 기록하고 있다. 노보 노디스크는 위고비 열풍에 힘입어 루이비통모에헤네시(LVMH)를 제치고 유럽 시총 1위를 차지했다. 

 

한국 비만치료제 시장의 경우 2019년 1341억 원을 달성하며 10년 만에 최대 규모를 달성한 이후 2023년에는 1780억 원까지 커지면서 시장의 파이를 넓히고 있다. 

 

이와 더불어 노보 노디스크와 일라이릴리가 대규모 투자를 통해 비만치료제 생산시설을 잇따라 확충하면서 조만간 한국 출시에 대한 기대감이 높아져 가고 있다. 

 

앞서 샤샤 세미엔추크 노보 노디스크제약 대표이사는 지난 4월 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘심장 대사 질환 치료 및 관리의 재정립을 위한 혁신’ 기자간담회에서 “한국은 성인 비만율이 약 38%에 이를 정도로, 글로벌 출시 우선순위에 있다”며 ”저희는 조만간 위고비를 출시하게 되기를 기대하고 있다“고 밝힌 바 있다. 

 

노보노디스크는 이미 110억 달러를 투자해 세계 2위 위탁생산(CMO)업체인 카탈란트 공장 3곳을 인수하면서 제조역량 확대에 힘을 쏟고 있다. 노보노디스크는 한국 식품의약품안전처에 위고비 용량별 제품 5종에 대해 품목허가를 받았다. 

 

또 노보 노디스크는 지난해 8월 카카오헬스케어와 디지털 헬스케어 서비스 강화를 위한 업무협약을 체결하고 통합적인 당뇨병 관리 서비스 확장을 위해 협력하고 있다.

 

일라이릴리도 최근 미국 위스콘신주에 있는 넥서스 파마슈티컬스 주사제 제조시설을 인수하면서 생산량 확대에 박차를 가하고 있다. 

 

 

 

윤수은 기자

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